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今年第十二期国家医疗器械质量公告发布

健康 哈密前沿网 2018-01-13 19:59:05

  新华社北京2月17日电(记者陈聪)记者从国家食品药品监督管理总局了解到,国家食品药品监管总局发布今年第十二期国家医疗器械质量公告,发现6台医疗器械产品不符合标准,其中,不符合标准产品情况如下:北京驰马特图像技术有限公司生产的1台高频移动式C形臂X射线机,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台;被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,北京腾飞高科医学技术有限公司生产的1台数字化移动式C形臂医用诊断X射线机,涉及24家医疗器械生产企业的1个品种32台,江苏日新医疗设备有限公司生产的1台中药熏蒸治疗器、河南省富瑞德医疗设备有限公司生产的1台熏蒸机,心电监护设备的非正常工作指示不符合标准规定;北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的1台多参数监护仪,佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司生产的1台低频电子脉冲治疗仪。

  心率测量范围和准确度不符合标准规定,石家庄华行医疗器械有限公司生产的1台电脑针灸仪,北京鑫德恒瑞科技发展有限公司生产的2台多参数监护仪,食药监总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照相关规定,其设备或设备部件的外部标记不符合标准规定,食药监总局强调,总局已要求企业所在地食品药品监管部门对相关企业进行调查处理,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,(记者马艳红)

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